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针对玻璃容器特点指导相容性研究

发布时间:2019-10-12 22:29:23

11月25日,国家局药品审评中心在其官网上发布了对《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》(以下简称“指导原则”)征求意见的通知。通知称:为了科学规范药品与包装的相容性研究工作,2012年原国家食品药品监督管理局发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》。随后药审中心又启动了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》的研究和撰写工作,经过前期信息收集、大纲和指导原则草案的撰写,以及专家会议的讨论及完善,形成了指导原则征求意见稿,现在中心网站公开征求意见,时间至2014年3月20日。

据药审中心有关专家介绍,指导原则是《药品与包装材料相容性研究技术指导原则》整体内容的一部分,参考和借鉴了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》的总体思路,重点针对玻璃容器的特点对相关内容进行了调整。记者了解到,与塑料包装指导原则相比,指导原则呈现的特点包括:

国内对玻璃容器的分类方法与欧美国家存在差异,玻璃容器的化学成分、种类、生产工艺等均可能影响其质量,国内制药企业对玻璃相关性质了解较少。为了加深认识,强化对玻璃供应商的审计,同时也为了促进玻璃供应商不断提高玻璃质量,在指导原则的第二部分对药用玻璃的信息进行了重点介绍。

玻璃包装容器中的组分多为无机盐,如各种碱金属或碱土金属等,指导原则在迁移试验中重点关注了各种金属离子的测定,并在附件中提供了玻璃常用金属元素的安全性阈值(PDE),增加了试验的可操作性。

与其他包材相比,药用玻璃的理化稳定性相对较好,生物安全性较高。但是玻璃在耐酸、特别是耐碱的能力上相对较弱,脱片是玻璃容器的主要问题。指导原则增加了与玻璃脱片有关的内容,在要求进行药品常规项目检查的同时,强化了药品对玻璃内表面影响的试验内容。

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